Зөвшөөрлийн хяналт ба Чанарын баталгаажуулалтын ахисан түвшин
Эпидураль багийн үнэ нь бүх эмнэлгийн хэрэглээнд тогтвортой ажиллагаа болон аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор өргөн хүрээтэй зохицуулалтын шаардлагуудыг хангах арга хэмжээ, чанарын баталгаажуулалтын арга журмыг агуулдаг. Энэхүү зохицуулалтад нийцэх комплекс хандлага нь эмнэлгийн хэрэгсэлийн хамгийн хатуу международ стандартыг хангахын тулд эрүүл мэндийн тусламж үзүүлэгчдийг болон өвчтөнийг хамгаалах зорилготой үйлдвэрлэлийн арга технологи, баримт бичиг, тасралтгүй зохицуулалтын хяналтанд их хэмжээний хөрөнгө оруулалт хийхийг шаарддаг. Эпидураль багийн FDA-гийн баталгаажуулалтын процесс нь хэд хэдэн жилийн турш үргэлжилдэг, томоохон санхүүгийн хөрөнгө оруулалт шаарддаг клиник туршилтууд, биологийн нийцэлтэй байдал, урт хугацааны аюулгүй байдлын үнэлгээг шаарддаг. Эпидураль багийн үнэ нь эдгээр зохицуулалтын хариуцлагын зардлыг тусгаж, эмнэлгийн байгууллагуудад тэдгээрийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж бүх холбогдох аюулгүй байдлын стандартыг хангаж байгаад итгэл үүсгэдэг. Европын зах зээлд CE тэмдэглэгээ болон Канадын Эрүүл мэндийн баталгаажуулалт гэх мэт олон улсын сертификатжуулалтын шаардлагууд нь эпидураль багийн үйлдвэрлэл, хуваарилалтыг дэмжих нэгдсэн зохицуулалтын хүрээллийг илүү бүрэн болгодог. Баталгаатай эпидураль багийн үйлдвэрлэгчид ISO 13485 стандартын дагуу ангилах чанарын менежментийн системийг нэвтрүүлдэг бөгөөд энэ нь бүх бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн турш эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын системийг удирдан зохицуулдаг. Эдгээр системүүд нь тогтвортой үйлдвэрлэлийн процессыг, хатуу туршилтын аргачлалыг, мөн тайлбарлалт болон чанарын баталгаажуулалтыг дэмжих бүрэн бүтэн баримт бичгийг хангана. Эпидураль багийн үнэ нь эдгээр чанарын менежментийн хөрөнгө оруулалтыг хамрах бөгөөд томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлд тогтвортой ажиллагаатай бүтээгдэхүүнүүдийг нийлүүлдэг. Багцын туршилтын арга журмаар эпидураль баг бүрийн материал, хэмжээний нарийвчлал, функциональ ажиллагааны талаарх задлан шинжилгээг хийж, техникийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталдаг. Энэ туршилтад стерильтетийн баталгаажуулалт, сав баглаа боодлын бүтэн байдлын шалгалт, хэсгийн нийцэлтийн баталгаажуулалт орж, эмнэлгийн байгууллагад хүргэгдэх баг бүр яг тогтоосон чанарын стандартыг хангасан байхыг хангана. Үйлдвэрийн газрын сертификатжуулалт нь тасралтгүй шалгалт, процессын баталгаажуулалт, чанарын баталгаажуулалтын хамгийн өндөр түвшинд байлгахын тулд тасралтгүй сайжруулах арга хэмжээг шаарддаг. Эпидураль багийн үнийн бүтэц нь эдгээр үйлдвэрийн газрын хөрөнгө оруулалт, олон оронд зориулсан зохицуулалтын хариуцлагыг хангах тасралтгүй гарах зардлыг тооцдог. Зах зээл дээр гарсны дараах хяналтын систем нь эпидураль багийн эмнэлгийн практикт үзүүлэх ажиллагааг хянах, мэс заслын үр дүн, хор нөлөөлөл, урт хугацааны аюулгүй байдлын тухай мэдээллийг цуглуулж, бүтээгдэхүүний тасралтгүй сайжруулалтад үндэслэл болгодог. Энэ хяналт нь үйлдвэрлэгчийн хариуцлагыг анхны борлуулалтаас хэтрүүлэн бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн турш эрүүл мэндийн тусламж үзүүлэгчид болон өвчтөнд үзүүлэх тасралтгүй дэмжлэгтэй холбоотой болгодог. Эпидураль багийн үнэ нь эдгээр зах зээл дээр гарсны дараах хариуцлагыг хамардаг бөгөөд шаардлагатай үед эмнэлгийн байгууллагад үйлдвэрлэгчийн мэргэжлийн мэдлэг болон техникийн дэмжлэгтэй хандах боломжийг олгодог. Баримт бичиг, тайлбарлалтын системүүд нь чанарын хяналтын үр дүн, хэсгийн эх үүсвэр, үйлдвэрлэлийн процессын талаарх бүрэн бүтэн баримт бичгийг хадгалж, чанарын асуудал эсвэл зохицуулалтын асуулгад хурдан хариу үзүүлэх боломжийг олгодог.